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喜報(bào)！熱烈祝賀良福制藥維A酸膠囊獲藥品注冊(cè)批件！

2024-03-04 10:03:00

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近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了山東良福制藥有限公司研制的全反式維A酸膠囊的上市，注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品3類(lèi)。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的維A酸膠囊劑型。

維A酸是我國(guó)少有的民族原創(chuàng)藥物之一，被稱(chēng)為世界90年代三大抗癌藥物發(fā)現(xiàn)之一。1986年，中國(guó)上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院王振義院士用一個(gè)神奇的膠丸治好了一個(gè)5歲的急性早幼粒白血病患者，由此開(kāi)辟了血液腫瘤治療的新紀(jì)元，讓急性早幼粒白血病（APL）成為世界上首個(gè)可以治愈的白血病，王振義院士也因此獲得了2010年度“國(guó)家最高科技獎(jiǎng)”和國(guó)際腫瘤學(xué)界最高獎(jiǎng)“凱特琳癌癥醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)”，被國(guó)際醫(yī)學(xué)界尊稱(chēng)為"腫瘤誘導(dǎo)分化之父"。當(dāng)時(shí)，全反式維A酸作為一種全新的藥物，市場(chǎng)上并沒(méi)有供應(yīng)，為配合臨床治療的需要，瑞金醫(yī)院藥劑科承擔(dān)起該藥物醫(yī)院制劑的研究與生產(chǎn)工作。該藥先后被設(shè)計(jì)成“片劑”和“膠囊劑”形式，之后為了提高藥物穩(wěn)定性，開(kāi)發(fā)出“軟膠囊”劑型。這就是瑞金的“維A酸膠丸”。

高度贊譽(yù)

在第五屆虹橋國(guó)際經(jīng)濟(jì)論壇“推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展共建人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體”分論壇上，全國(guó)政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)畢井泉：近年來(lái)我國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥大部分屬于跟隨式、引進(jìn)式創(chuàng)新，新靶點(diǎn)、新化合物、新作用機(jī)理的原創(chuàng)性新藥不多，創(chuàng)新的質(zhì)量與世界先進(jìn)水平還有差距?！拔覀兎浅Ｐ枰?dāng)年青蒿素、三氧化二砷和全反式維A酸治療白血病、乙肝病毒進(jìn)入人體細(xì)胞靶點(diǎn)這樣原創(chuàng)性的科學(xué)發(fā)現(xiàn)，以這些原創(chuàng)性科學(xué)發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ)的研究開(kāi)發(fā)，一定會(huì)誕生出更多的原創(chuàng)性治療藥物?！?/span>

良福堅(jiān)守

90年來(lái)以來(lái)，我國(guó)制藥企業(yè)開(kāi)始投入對(duì)維A酸的研發(fā)與生產(chǎn)。良福制藥1997年取得了全反式維A酸片的4類(lèi)新藥批件，這是國(guó)際首個(gè)片劑劑型。1997年以來(lái)，良福制藥始終堅(jiān)持維A酸片的研發(fā)與生產(chǎn)，為我國(guó)APL患者的救治足量用藥做出了積極貢獻(xiàn)。良福制藥是國(guó)內(nèi)唯一維A酸制劑與原料藥一體化的企業(yè)，是國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)制定單位，產(chǎn)品質(zhì)量************。

為進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，降低副作用，滿(mǎn)足臨床患者需求，2017年10月，良福制藥與北京陽(yáng)光諾和藥物研究股份有限公司簽訂合約，啟動(dòng)了維A酸膠囊的研發(fā)。歷時(shí)7年，終于獲批。與維A酸片相比，膠囊劑在產(chǎn)品均一性、生物利用度、提高口服依從性和通過(guò)密封減少外部環(huán)境影響等方面都有更加明顯的優(yōu)勢(shì)。這將是中國(guó)維A酸發(fā)展歷史上的又一里程碑。

砥礪前行

四十載篳路藍(lán)縷，從1986年的膠丸到2024年的膠囊，全反式維A酸這個(gè)民族原創(chuàng)藥物以更加先進(jìn)的技術(shù)和劑型、更加穩(wěn)定的質(zhì)量上市，這是民族原創(chuàng)精神的庚續(xù)和發(fā)揚(yáng)光大，是幾代中國(guó)的藥品生產(chǎn)者、研發(fā)者和臨床專(zhuān)家共同努力的結(jié)果。做全球維A酸專(zhuān)業(yè)制造商和臨床應(yīng)用領(lǐng)導(dǎo)者，是良福制藥確定的發(fā)展戰(zhàn)略。良福制藥將以維A酸膠囊上市為契機(jī)，持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量工藝的提升，加大轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的力度，為人類(lèi)的健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。